סרטן השד הינה המחלה הממארת השכיחה בעולם המערבי בכלל ובישראל בפרט. בישראל מתגלים מדי שנה מעל 5,000 מקרים של סרטן שד כולל גידולים חודרניים וגידולים ממוקדים (In situ). הודות לגילוי מוקדם באמצעות תוכנית סקר שהושקה בישראל בתחילת שנות התשעים ובעקבות טיפולים מודרניים פורצי דרך, עלה שיעור ההישרדות של מטופלות עם סרטן השד.

סרטן שד זאת לא מחלה אחת, אלא אוסף של מחלות שונות, בהתאם למאפיינים ביולוגיים של הגידול. ניתן לאפיין את סרטן השד לפי סוגי הקולטנים שנמצאים על פני תאי הגידול ובכך להתאים את הטיפול לסוג הסרטן, ישנם סוגים שונים של טיפולים כגון: טיפולים ביולוגיים, כימיים ואימונותרפיים אשר ניתנים לרוב בצורת מתן של עירוי לווריד.

הגידול השכיח ביותר שמהווה כ-70 אחוזים מהמקרים הוא סרטן שד המבטא ביתר קולטנים להורמונים אסטרוגן ופרוגסטרון אשר גורמים לגידול להיות רגיש להורמונים אלה. סוג נוסף הוא סרטן שד עם רמות ביטוי גבוהות של חלבון ה-HER2 אשר מהווה כ-15-20% מכלל מקרי סרטן השד. פעילות יתר של חלבון ה-HER2 גורמת לחלוקה מוגברת של התאים, לכן גידולים שמבטאים HER2 בכמות גדולה בעלי פוטנציאל להיות יותר אגרסיביים לעומת גידולים שמבטאים ביתר רצפטורים להורמונים. הסוג השלישי מכונה 'טריפל נגטיב', כלומר הוא ללא ביטוי יתר של קולטנים להורמוני האסטרוגן והפרוגסטרון וקולטנים לחלבון ה-HER2, והוא מהווה כ-10% עד 15% מהמקרים.

כיום קיימת קבוצה של תרופות המכוונות לחסום את הפעילות של חלבון ה-HER2 באופן ספציפי, על מנת לעצור את חלוקת תאי הגידול והתפשטות של התאים הסרטניים. שתי תרופות עיקריות שפועלות כנגד חלבון ה-HER2 הן הרספטין ופרג'טה. תרופות אלו נמצאות בסל הבריאות הממלכתי ומהוות אבן יסוד בכל שלבי הטיפול במחלה: בשלב מוקדם, מתקדם מקומית או גרורתי.

הרספטין ופרג'טה ניתנות כטיפול בסרטן שד עם ביטוי יתר של HER2 בשלוש אינדיקציות שונות:

א') טיפול טרום ניתוחי (נאואדג'וובנטי) בחולות עם גידול של 2 ס"מ ומעלה או מעורבות של בלוטת/בלוטות לימפה.

ב') טיפול משלים (אדג'וובנטי) בחולות עם מעורבות של בלוטות לימפה.

ג') בקו ראשון במחלה גרורתית.

הטיפול בהרספטין ופרג'טה ניתן למשך עד שנה בסרטן שד מוקדם או עד אובדן יעילות קלינית בסרטן שד גרורתי. בסרטן שד מוקדם, טיפול זה שיפר משמעותית את שיעורי הריפוי של מטופלות עם סיכון גבוה להישנות מחלה, ובסרטן שד גרורתי טיפול זה שיפר את אורך ואיכות החיים של המטופלות.

עד לאחרונה הרספטין ופרג'טה ניתנו רק בעירוי תוך ורידי, אך כיום קיים תכשיר חדש בשם פסגו (PHESGO) המשלב את שני הנוגדנים טרסטוזומאב (הרספטין) ופרטוזומאב (פרג'טה) בתמיסה אחת הניתנת בזריקה תת עורית במשך מספר דקות. פסגו מכיל גם את האנזים rHuPH20י(recombinant human hyaluronidase ph20), אשר משפר את חדירות התרופה ומאפשר מתן תת-עורי של נפחים גדולים.

פסגו הוא תכשיר מוכן לשימוש, להזרקה תת עורית בירך הקדמית במינון קבוע, אשר מקל על המטופלות בשל צורת מתן נוחה, פחות פולשנית (אין צורך בפתיחת וריד או בהחדרת פורט קבוע) ויותר מהירה (ניתן במשך 5-8 דקות לעומת טיפול IV שניתן במשך כמה שעות). ובכך, מפחית את משך השהות של המטופלות בבית החולים ומקטין את הסיכון לחשיפה לזיהומים. גם מבחינת מערכת הבריאות, פסגו מפחית את "זמן הכיסא" של המטופלת ומייעל את אשפוזי היום. כמו כן, בזכות זה שהתרופה מגיעה במינון קבוע, פוחת הסיכון לטעויות בהכנה הרוקחית, כל אלו מובילים להפחתת עלויות למערכת הבריאות.

מחקר FeDeriCa הינו מחקר הרישום של פסגו בו הודגמה אי-נחיתות (non-inferiority) בריכוז טרסטוזומאב ופרטוזומאב בדם במתן תת עורי לעומת מתן בווריד (מדדים פרמקוקינטיים). שיעורי tpCR (העדר מחלה חודרנית בשד ובבלוטות לימפה בבית השחי) נמצאו כמעט זהים בין זרועות המחקר ועקביים למחקרים קודמים. יש לציין כי פרופיל הבטיחות של פסגו במתן תת עורי נמצא דומה לפרופיל הבטיחות במתן תוך ורידי.

במחקר PHranceSCa שבדק את העדפת המטופלות אשר קיבלו פסגו לעומת הרספטין ופרג'טה במתן תוך ורידי, מצא כי 85% מהמטופלות העדיפו את המתן התת עורי לעומת טיפול תוך ורידי מסיבות של נוחות וחיסכון בזמן. גם מרבית הצוות הרפואי העידו שהמעבר למתן פורמולציה תת עורית חוסך זמן ומשאבים.

פסגו נרשם ע"י משרד הבריאות הישראלי והוכלל בסל הבריאות לטיפול בסרטן שד מוקדם וגרורתי עם ביטוי יתר של חלבון HER2 בהתאם לכלל ההתוויות המאושרות של פרג'טה. פסגו גם קיבל אישור של רשות הבריאות האמריקאית FDA ורשות הבריאות האירופאית EMA, ומומלץ בהנחיות הבינלאומיות. כך שכיום מטופלות המקבלות הרספטין ופרג'טה בעירוי תוך ורידי יכולות לעבור לטיפול בפסגו.

מאז פרסום המחקרים התומכים ביעילות ובטיחות הטיפול ובהמשך כניסת התכשיר לסל הבריאות, הניסיון עם פסגו הולך וגדל, ויותר מטופלות מעידות כי המעבר לטיפול בפסגו מהווה עבורן שיפור משמעותי באיכות החיים, חיסכון בזמן ונוחות גדולה יותר במתן הטיפול לעומת טיפול תוך ורידי.